Тест на антиген коронавируса Sars-Cov-2

Тест на антиген COVID-19

SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 − тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.

COVID-19 (coronavirus disease 2019 − коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.

Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней, и бессимптомный носитель. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания, утомляемость). Дополнительные эпидемиологические признаки − подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.

Определение специфического антигена вируса SARS-CoV-2 в биоматериале пациента, соответственно текущим российским рекомендациям по диагностике новой коронавирусной инфекции, может быть использовано для лабораторного подтверждения случая COVID-19 у пациентов, соответствующих клиническим и/или эпидемиологическим критериям COVID-19. Обнаружение антигена SARS-CoV-2 указывает на присутствие вируса в биоматериале.

Как и исследование вирусной РНК методами ПЦР, определение антигена SARS-CoV-2 в мазках со слизистых оболочек носоглотки методами иммуноанализа наиболее информативно за 2 дня до и в течение 5-7 дней от начала клинических проявлений инфекции (реже до 10 дней). На более поздних сроках инфекции (после 1-2 недель от начала клинических проявлений) становится информативным исследование крови для выявления специфических антител к SARS-CoV-2.

Тестирование на антиген SARS-CoV-2 представляет предварительные результаты. Сравнительно с выявлением вирусной РНК ПЦР-методами, которые считаются «золотым стандартом» в лабораторной диагностике инфекции COVID-19, антигенные тесты в целом столь же высоко специфичны, но несколько менее чувствительны. Это означает сходную для этих методов высокую диагностическую ценность положительных результатов в подтверждении инфекции, однако меньшую ценность отрицательных результатов антигенных тестов для исключения инфекции − они могут требовать подтверждения ПЦР-методами, особенно в ситуации высокой пре-тестовой вероятности (клиническая симптоматика, тесный контакт с пациентом с COVID-19 у обследуемого). Антигенные тесты могут не соответствовать требованиям разных государств по тестированию SARS-CoV-2 в целях санитарного контроля на границах в аэропортах (в частности, указанным в текущих регламентирующих документах Европейского Союза). В этих целях предпочтительно применение ПЦР-методов.

По данным производителя, диагностическая чувствительность теста составила – 99,4%, специфичность - 93,3%.

Перекрестную реактивность теста оценивали путем тестирования 20 вирусов и 12 других микроорганизмов. На результаты анализа не влияют Аденовирусы 3 и 7 типов, Эховирусы 2 и 11 типов, ВПГ 1 и 2 типов, парамиксовирус, вирусы гриппа А и В, вирусы парагриппа 1,2 и 3 типов, респераторно-синтициальные вирусы А и В, коронавирусы HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-229E, St. Aureus, St. saprophyticus, Neisseria spp., Escherichia coli и др. микроорганизмы.

Что может повлиять на результат исследования при экспресс-определении антигена вируса SARS-CoV-2

Характеристики исследования во многом зависят от качества взятия биоматериала: соблюдения всех правил, указанных в инструкции, для получения мазка со слизистой носоглотки.

Трактовка результатов исследования антигена вируса SARS-CoV-2

Отрицательный: антиген вируса SARS-CoV-2 отсутствует в биоматериале или его уровень ниже предела функциональной чувствительности метода. Интерпретировать в контексте индивидуальной истории пациента, потенциальной вероятности недавнего воздействия вируса, в комплексе с другими, доступными клиницисту, методами обследования. Для лиц с клинической симптоматикой или недавним вероятным контактом с пациентами с COVID-19 отрицательный результат может потребовать подтверждения ПЦР-методами. Правильность результата во многом зависит от качества взятия биоматериала.

Положительный: в анализируемом образце биологического материала выявлено присутствие антигена вируса SARS-CoV-2, что свидетельствует об инфицированности пациента. Интерпретировать в комплексе с историей пациента и другой необходимой информацией для определения статуса инфекции.

Библиография

1. Ji T, Liu Z, Wang G, et Detection of COVID-19: A review of the current literature and future perspectives. Biosens Bioelectron. Oct 15 2020; 166:112455.
2. World Health Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Interim guidance. 11 September 2020. Available at: https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-forsars-cov-2. Accessed 25 September 2020.
3. World Health Organization (WHO). Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19. 08 April Available at: https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-useof-point-of-care- immunodiagnostic-tests-for-covid-19. Accessed 14 May 2020.
4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated 4 September 2020. Available at: https://cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigentests- guidelines.html. Accessed 17 September 2020.
5. World Health Organization (WHO). Criteria for releasing COVID-19 patients from isolation: scientific brief, 17 June Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/332451. Accessed 25 September 2020.
6. Laborator Referintele specifice tehnologiei de lucru utilizate 2020. Ref Type: Catalog
7. Metodologia de supraveghere a sindromului respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19), Actualizare 04.2021. Ref Type: Internet Communication https://www.cnscbt.ro/index.php/informatii-pentru-personalul- medico-sanitar/2196-metodologia-de-supraveghere-a-covid-19-actualizare-04-01-2021