Page 564 - Ghidul Serviciilor Medicale Synevo, Ediția 1

22. INFORMAłII GENERALE DESPRE STUDII CLINICE

Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice sunt studii de cercetare medicală realizate pe subiecŃi umani, care testează noi medicamente sau
combinaŃii ale lor, noi tehnici chirurgicale, radiologice sau proceduri care să ajute la îmbunătăŃirea şi uşurarea
diagnosticului unei afecŃiuni, precum şi a calităŃii vieŃii pacientului.
Marea majoritate a spitalelor clinice iau parte în zilele noastre la studii clinice, care sunt începute numai după ce
cercetările de laborator au evidenŃiat că acel nou tratament sau procedură ar fi mai sigure şi mai eficiente decât
metodele anterioare.

Conform Directivei 2001/20/EC, art.2, ICH-GCP , studiul clinic reprezintă
1
orice investigaŃie pe subiecŃi umani care intenŃionează să:
Descopere şi să verifice efectele farmacologice şi farmacodinamice ale produsului de investigat
Să identifice orice reacŃie adversă la produsul de investigat
Şi să studieze absorbŃia, distribuŃia, metabolismul şi excreŃia produsului, având ca obiectiv
siguranŃa şi eficacitatea lui în tratarea bolii respective căreia îi este destinat
Termenii de studiu clinic sau trial clinic sunt sinonimi.

Cine participă la un studiu clinic?

· Sponsorul = companie farmaceutică, care propune şi testează un nou produs de investigat
· CRO (clinical research organization) = compania care preia şi monitorizează studiul, alegând investigatorii şi
laboratorul
· Investigatorul = medicul specialist, care recrutează pacienŃii conform protocolului de lucru creat de sponsor şi
/sau CRO
· Laboratorul = laboratorul central, regional sau local selectat pentru testarea probelor recoltate de la pacient

Sponsor

CRO

Laborator Investigator