Page 561 - Ghidul Serviciilor Medicale Synevo, Ediția 1

21.1 GLOSAR

Termeni generali

Acreditare = atestare de terŃă parte referitoare la un organism de evaluare a conformităŃii, care exprimă demonstrarea
oficială a competenŃei acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformităŃii .
4
Asigurarea CalităŃii = reprezintă o parte a Managementului CalităŃii care constă în furnizarea încrederii în îndeplinirea
1
cerinŃelor privind calitatea .
Atestare = emitere a unei declaraŃii, bazată pe o decizie în urma unei analize, care stipulează că îndeplinirea cerinŃelor
specificate a fost demonstrată.
Audit = proces sistematic, independent, documentat pentru obŃinerea înregistrărilor, declaraŃiilor faptelor sau altor
informaŃii
relevante şi evaluarea acestora în mod obiectiv pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite cerinŃele specificate .
4
Calitatea = gradul în care un set de caracteristici proprii îndeplinesc cerinŃele.
Controlul de calitate = reprezintă o parte a Asigurării CalităŃii care constă în existenŃa unor tehnici de operare şi a unor
7
activităŃi, folosite pentru a îndeplini cerinŃele de calitate .
CerinŃa specificată = nevoie sau aşteptare declarată.
DeclaraŃie = atestare de prima parte.
Domeniu al atestării = interval sau caracteristici ale obiectului evaluării conformităŃii acoperite de atestare.
EchivalenŃa = echivalenŃă a rezultatelor evaluării conformităŃii = relaŃie între diferite rezultate ale evaluării conformităŃii,
suficientă pentru a furniza acelaşi nivel de asigurare a conformităŃii referitoare la aceleaşi cerinŃe specificate.
Eşantionare = prelevare a unui eşantion din obiectul supus evaluării conformităŃii, în baza unei proceduri.
Evaluarea între părŃi = evaluare a unui organism faŃă de cerinŃele specificate, de către reprezentanŃi ai altor organisme
dintr-un grup de acord sau candidate pentru un astfel de grup.
InspecŃie = examinare a proiectului unui produs, proces sau instalaŃie şi determinare a conformităŃii sale cu cerinŃele
specifice sau, pe baza unor raŃionamente profesionale, cu cerinŃe generale.
Încercare = determinare a unei sau a mai multor caracteristici ale unui obiect supus conformităŃii, în baza unei proceduri.
Procedură = modalitate specificată de realizare a unei activităŃi sau a unui proces.
ReclamaŃie = exprimare a insatisfacŃiei, alta decât apelul, de către orice persoană sau organizaŃie faŃă de un organism
de
evaluare a conformităŃii sau organism de acreditare referitor la activităŃile acelui organism, pentru care se aşteaptă un
răspuns.
Recunoaştere = recunoaştere a rezultatelor evaluării conformităŃii = confirmare a validităŃii rezultatului unei evaluări a
conformităŃii furnizat de o persoană sau de un alt organism.
Retragere = revocare, anulare a declaraŃiei de conformitate.
Supraveghere = reluare sistematică a activităŃilor de evaluare a conformităŃii, ca o bază pentru menŃinerea validităŃii
declaraŃiei de conformitate.
Suspendare = invalidare temporară a declaraŃiei de conformitate pentru întreg domeniul de atestare specificat sau pentru
4
o parte a acestuia .

Termeni specifici activităŃii de laborator

AcurateŃea sau justeŃea = gradul de concordanŃă între valoarea medie obŃinută dintr-un şir mare de rezultate ale unei
încercări şi o valoare de referinŃă acceptată .
1
Bias = diferenŃa între valoarea măsurată şi valoarea adevărată sau cea mai bună estimare a sa, pentru analitul respectiv .
4
Calibrare = setul de operaŃii care stabileşte, în condiŃii specificate, relaŃia dintre valorile indicate de instrumentul analitic
şi valorile corespunzătoare cunoscute ale unui analit .
1
ComparaŃiile interlaboratoare = reprezintă organizarea, realizarea şi evaluarea testelor pe baza unor caracteristici
1
identice sau similare de către două sau mai multe laboratoare în condiŃii predeterminate .
DeviaŃia standard sau abaterea standard = reprezintă o măsură a dispersiei distribuŃiei rezultatelor încercărilor (se poate
7
exprima în unitatea de măsură a măsurandului sau în procente, caz în care se numeşte coeficient de variabilitate) .
EficienŃa diagnostică = parametru caracteristic unui test care indică procentul rezultatelor corecte din numărul total de
6
rezultate obŃinute la testul respectiv. Se calculează prin următoarea formulă :

Nr. rezultate real-pozitive + rezultate real negative