Page 557 - Ghidul Serviciilor Medicale Synevo, Ediția 1

dovezi asupra modului de funcŃionare a controlului preventiv. Exemple de astfel de tipuri de controale detective sunt:
4;8
revizuirea, analiza variaŃiilor/schimbărilor, auditul intern .
O definiŃie a controlului calităŃii cu o semnificaŃie mult mai apropiată de activitatea de laborator, care evaluează şi
monitorizează procesele analitice, este următoarea: controlul calităŃii reprezintă acele operaŃii de laborator care au ca
8
obiectiv asigurarea că acurateŃea rezultatelor generate de laborator este cunoscută într-un anumit grad probabilistic .
Este necesară existenŃa procedurilor de control intern de calitate pentru toate investigaŃiile de laborator, proceduri care
să verifice că este atinsă calitatea prestabilită şi că aceasta acoperă pe cât posibil întregul proces analitic (de la
prepararea probelor până la determinare).
Procedurile de control de calitate aplicabile unei anumite metode de testare specifice unui anumit test, depind de
metodă, de natura probei de analizat, de analitul de interes şi de concentraŃia acestuia. Acestea trebuie să includă:
· Înregistrarea datelor, sursa şi cerinŃele de stocare ale materialelor de control intern;
· Modul de validare a materialelor de control intern înainte de utilizarea acestora în mod obişnuit;
· Proceduri statistice corespunzătoare;
· Unde este aplicabil, criterii de acceptare a rezultatelor de control intern obŃinute.
De asemenea, este necesară existenŃa unui program periodic de control pentru a demonstra că variaŃiile (între
operatori şi între echipamentele sau materialele utilizate, etc.) sunt sub control. Acest program poate include:
· Folosirea materialelor de referinŃă;
· Repetarea testărilor – încercări în dublu sau multiplu (reanalizarea unor probe analizate anterior);
· Reevaluarea rezultatelor testelor (probe “în orb”);
· Utilizarea probelor cu valori de tip “split level”;
· Verificarea performanŃei echipamentului de testat;
· Verificarea prin folosirea de metode sau tehnici diferite (acolo unde este aplicabil);
· Folosirea probelor cu valori situate într-un interval cunoscut (a materialelor de la schemele de control extern
5
de calitate) .
Intervalul de timp dintre aceste verificări este stabilit în funcŃie de numărul de teste de analizat.
Pentru evaluarea statistică a controlului intern de calitate, trebuie avute în vedere următoarele aspecte:
· definirea cerinŃelor de calitate;
· determinarea performanŃelor metodei de analizat (prin determinarea impreciziei, a acurateŃei);
· identificarea furnizorilor de materiale de referinŃă (tipul şi numărul materialelor de control utilizate, stocarea
materialelor de control, care sunt regulile ce vor fi aplicate şi când aceste reguli vor fi evaluate);
· stabilirea obiectivelor de performanŃă ale controlul de calitate;
· selectarea strategiei corespunzătoare a controlului de calitate, în funcŃie de obiectivele de performanŃă
stabilite.
Scopul principal al controlului intern de calitate îl reprezintă validarea corespunzătoare a rezultatelor obŃinute, în cadrul
general al asigurării sistemului calităŃii şi care trebuie să cuprindă cele trei faze existente într-un laborator de analize
medicale: faza preanalitică, analitică şi postanalitică. Pentru o validare corectă a rezultatelor analizelor de laborator
este obligatorie cunoaşterea surselor de eroare care pot apărea în fiecare fază în parte, astfel:
În faza preanalitică pot conduce la rezultate neconcludente erori legate de:
· recomandarea şi bifarea testelor de analizat;
· identificarea pacientului (vârstă, sex);
· identificarea probei (identificare unică);
· pregătirea pacientului înainte de recoltare (à jeun, medicaŃie posibilă);
· modul de comunicare către şi dinspre pacient;
· modul şi metodele de recoltare a probelor (recipiente corespunzătoare cu sau fără aditivi, volumul de
recoltare, locul de prelevare);
· competenŃa personalului care efectuează recoltarea;
· condiŃiile de transport şi de păstrare a probelor până la analizarea acestora (temperatură, durată de timp);
· pregătirea probelor de analizat (centrifugare, eşantionare);
· calitatea probei (coagulată, hemolizată, lipemică, omogenă);
În faza analitică, surse de eroare se pot desprinde din:
· alegerea metodei de lucru (specificitate, sensibilitate, performanŃa metodei: precizia, acurateŃea);
· specificitatea analitică a metodei (posibile interferenŃe);
· pregătirea echipamentului de analiză (etalonare, întreŃinere, calibrarea metodei, controlul curbei de
calibrare);