Page 558 - Ghidul Serviciilor Medicale Synevo, Ediția 1

· reactivii şi materialele de referinŃă utilizate (certificarea calităŃii, stabilitatea, prepararea acestora, matricea,
numărul şi concentraŃia materialelor de referinŃă utilizate);
· procedura de control intern de calitate (frecvenŃa calibrării, frecvenŃa controlului intern, condiŃiile care
necesită calibrări suplimentare şi control intern suplimentar);
· prelucrarea statistică a rezultatelor materialelor de referinŃă şi a rezultatelor probelor de analizat (identificarea
posibilelor erori sistematice);
· respectarea procedurilor de lucru;
· competenŃa personalului care efectuează analizele.
În faza postanalitică pot apărea erori legate de:
· modul de interpretare şi validare a rezultatelor analizelor (Ńinând cont de toŃi factorii ce pot influenŃa rezultatul
analizelor);
· modul de prezentare a rezultatelor (clar, precis, intervale de referinŃă corespunzătoare vârstei şi sexului
pacientului);
· competenŃa personalului care interpretează şi validează rezultatele analizelor şi efectuează comentarii la
nivelul buletinului final de analize;
· sistemul informatic al laboratorului (modul de transmitere al rezultatelor şi a altor date);
· condiŃii de păstrare a probelor analizate (tipul recipientului, temperatură, timp) .
1;8

Controlul Extern de Calitate
Cea mai relevantă definiŃie a Controlului Extern de Calitate (CEC) se regăseşte în Ghidul NCCLS / CLSI, astfel: “un
program reprezentat de probe multiple care sunt trimise periodic membrilor unui grup de laboratoare în vederea
analizării şi/sau identificării; rezultatele fiecărui laborator sunt comparate cu cele ale celorlalte laboratoare din grup
3
şi/sau cu o valoare acceptată, fiind apoi trimise raportatele finale laboratoarelor participante” .
Cu ajutorul CEC se pot evidenŃia diverse caracteristici şi activităŃi ale unui laborator de analize. Efectuarea CEC are în
vedere următoarele:
· Măsurarea variaŃiilor inter-laboratoare;
· Permite compararea şi evaluarea metodelor, reactivilor şi instrumentelor de analizat;
· EvidenŃiază performanŃele laboratoarelor;
· Permite determinările valorilor “adevărate” (de consens);
· Investigarea factorilor care influenŃează calitatea (exemplu: interferenŃele) şi iniŃierea acŃiunilor corective care
pot fi legate de performanŃele laboratorului, ale personalului sau calibrarea instrumentelor;
· Stimularea educaŃiei medicale continue;
· Reprezintă un terŃ element al evaluării laboratoarelor în vederea obŃinerii acreditării sau certificării;
· Reprezintă o sursă importantă în vederea calculării incertitudinii de măsurare;
· Creşte încrederea clienŃilor în serviciile oferite de către laboratorul de analize medicale .
5
CEC este reglementat prin Ghidurile 43-1/ISO şi 43-2/ISO, “Profiency testing by interlaboratory comparison”.
Din punct de vedere al locului ocupat în Sistemul CalităŃii, CEC face parte, alături de Controlul Intern de calitate (CIC),
din baza piramidei organizatorice al cărui vârf este reprezentat de managemnetul total al calităŃii. Astfel, CEC,
împreună cu CIC formează o parte a sistemului de control al calităŃii, care reprezintă la rândul lui, o parte a procesului
de asigurare a calităŃii.
În funcŃie de politica internă şi pentru a-şi dovedi competenŃa tehnică, laboratoarele îşi aleg şi folosesc diferite scheme
de CEC pe care le introduc ca acte demonstrative şi doveditoare în cadrul procesului de acreditare. Majoritatea
organizaŃiilor de acreditare au în cadrul cerinŃelor, în vederea acordării acreditării, participarea cu regularitate a
laboratoarelor la scheme de control extern de calitate.
O schemă de control extern se bazează pe alăturarea rezultatelor unui laborator şi implicit a performanŃelor acestuia,
la rezultatele şi performanŃele altor laboratoare care folosesc aceleaşi metode şi reactivi pentru determinarea
caracteristicilor biologice, biochimice sau imunologice ale unei probe specifice. Acest proces implică utilizarea unor
mijloace statistice de determinare a unei valori acceptate/de consens a unui analit.
În urma calculelor statistice se poate evidenŃia cu uşurinŃă precizia (prin deviaŃia standard şi coeficientul de
variabilitate) metodei de determinare utilizată .
6